Blue Box requirements

EDIT: I have updated this post in 2020.

The CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human)  has published a document about the requirements concerning the additional information that might be required nationally. For Finland (Finnish and Swedish) the requirements are listed on pages 18 to 20 of this document. There are phrases that one must use.

Blue Box -tekstit ovat kansallisten vaatimusten mukaisia tekstejä, jotka sijoitetaan lääkepakkauksessa sinisellä kehystettyyn “laatikkoon”. Suomeksi ei ole erillistä termiä. “Without Blue Box” voidaan kääntää “ilman Blue Box -tekstejä” ja “Including Blue Box” voidaan kääntää esimerkiksi “sisältää Blue Box -tekstit”.

The Blue  Box requirements are explained briefly in Finnish on this Fimea site. The blue box requirements for Finland are the following:

– ohjeistus yliannostuksen varalta (lisättävä aina) / overdosing (has to be included)

– muut kuin pakkauksessa mainitut käyttötarkoitukset (valinnainen) / to treat other illnesses (can be added if relevant)

– vaikutukset ajokykyyn (valinnainen) / driving ability (can be added if relevant).



Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in: Logo

You are commenting using your account. Log Out /  Change )

Google photo

You are commenting using your Google account. Log Out /  Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out /  Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out /  Change )

Connecting to %s