The EMA Appendix V was updated on 1st Dec, 2014. The downloadable Appendix V version 09 includes a change of Fimea address: what was before “FI-00034 Fimea” is now “00034 FIMEA”.
In the SPC, the correct wording is now:
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen (NB. this title should be underlined)
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www-sivusto: http://www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
and in the PL it can be e.g. as follows:
(…) Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:
www-sivusto: http://www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.