Category Archives: Appendix V

Appendix V updated in January 2014

The EMA Appendix V was updated on 1st Dec, 2014. The downloadable Appendix V  version 09 includes a change of Fimea address: what was before “FI-00034 Fimea” is now “00034 FIMEA”.

In the SPC, the correct wording is now:

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen (NB. this title should be underlined)
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: http://www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

and in the PL it can be e.g. as follows:

(…)  Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:

www-sivusto: http://www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

QRD Appendix V – the Finnish wording for “Reporting of side effects”

Recently I did some small jobs where the the phrases in the section 4.8 of SPC  , under the heading “Reporting of suspect adverse reactions” (Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen)  and in the section 4 of the PL, under the heading “Reporting of side effects” (Haittavaikutuksista ilmoittaminen), were amended to include the contact information of the national authority.

Adding the address requires some wording changes in the template phrases (at least for Finnish).  The phrases to be used can be found in the Fimea document “The national translations, QRD Appendix V“.