Category Archives: PRAC

Guide of Pharmaceutical Product Development published in Finnish

A new guide describing the pharmaceutical product development process has been published by a Finnish consultancy company, DRA Consulting Oy,  together with Tekes.  The guide is available on the Tekes website.

The guide e.g. explains  different phases of pharmaceutical development and includes a useful list of abbreviations (pages 66-68).

DRA Consulting Oy on julkaissut Tekesin myötävaikutuksella 70-sivuisen tietopaketin nimeltä “Opas lääkkeiden myyntilupavaatimuksista. Tuotekehitysnäkökulma Suomessa ja EU:ssa“.  Lääketieteellisten tekstien kääntäjälle oppaasta voi olla hyötyä, sillä kuten tiivistelmässä sanotaan, “lukijalle avataan alan peruskäsitteitä, käsitellään farmaseuttisia, prekliinisiä, kliinisiä, ja hallinnollisia dokumentaatiovaatimuksia ja kuvataan myyntilupahakemusprosesseja.”  Esimerkiksi lyhennelista (s. 66-68) on ilahduttavan kattava.

 

 

Small glossary on adverse effects

Thanks to Emma Goldsmith’s blog I found the site called “European database of suspected adverse drug reaction reports” (EU:n tietokanta epäiltyjä haittavaikutuksia koskevista ilmoituksista).

On the site there is a small glossary that may be useful. The words explained in Finnish (and in other languages) are the following: haittavaikutus (adversed drug reaction, ADR), riski-hyötysuhde (benefit-risk balance), Euroopan talousalue, ETA (European Economic Area, EEA), tehokkuus (effectiveness), teho (efficacy), epidemiologia (epidemiology), EudraVigilance, kansallinen lääkevalvontaviranomainen (national medicines regulatory authority), farmakoepidemiologia (pharmacoepidemiology), lääketurvatoiminta (pharmacovigilance), signaali (signal), spontaani ilmoitus haittavaikutuksesta (spontaneous report of a side effect).

The glossary in Finnish with definitions can be found here. The glossaries in other languages can be found on the pages of each respective language.

However, I don’t like the word “signaali“; to me it is very obscure a term in Finnish in this context. It has been used in texts I have seen but I think another Finnish term would be more appropriate.  The term “signaali” appears at least in the papers called “PRAC recommendations on signals for update of the product information” (Signaaleihin perustuvat PRACin suositukset valmistetietojen päivittämistä varten).

According to this glossary, signaali is “Tieto, joka viittaa lääkkeen ja haittavaikutuksen väliseen uuteen mahdolliseen yhteyteen tai jo tunnetun yhteyden uuteen näkökohtaan ja jota on tutkittava tarkemmin.”

According to Kielitoimiston sanakirja, signaali is tietoa välittävä merkki”. This dictionary explainst that the word can also be used descriptively, e.g. “Hallituksen talouselämälle antama signaali”.

OK,  may be “signaali” can be used then but I would still ask if there is any possibility to find a better word  for these adverse reaction purposes in Finnish?

 

 

 

New PRAC recommendations cause changes in SPC wordings

There is a rather new EMA document containing wording that must be updated to product information of certain medicinal products: “Signaaleihin perustuvat PRACin suositukset valmistetietojen päivittämistä varten” / “PRAC recommendations on signals for update of the product information” (Hyväksytty 6.–9. tammikuuta 2015 PRACin kokouksessa).

You can find the document in Finnish here, and by changing the language code “fi_FI” to “en-GB” you get the English document.
The medicinal products concerned by this document are (in Finnish):
Atorvastatiini, fluvastatiini, lovastatiini, pitavastatiini,pravastatiini, simvastatiini; gadodiamidi; gadopenteettihappo,  gadoversetamidi, litium, paroksetiini, valoproaatti ja vastaavat lääkeaineet.
PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)  is “lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea” in Finnish.