EMA abbreviations

When translating EMA texts, one comes across abbreviations related to the European Medicines Agency (EMA) . Here I try to gather some of them with their Finnish translations.

CHMP (Committee for Human Medicinal Products) = lääkevalmistekomitea, Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitea

CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) = CMDh-koordinaatioryhmä, tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä

CMDv (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Prodedures – Veterinary) = CMDv-koordinaatioryhmä

CMS (Concerned Member State) = osallistuva jäsenvaltio (MRP-menettelyssä jäsenvaltio, joka tunnustaa myyntiluvan; DCP-menettelyssä jäsenvaltio, joka osallistuu hakemuksen arviointityöhön ennen kuin myyntilupa myönnetään missään prosessiin osallistuvassa jäsenvaltiossa)

COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) = harvinaislääkekomitea

CSR ( Case Study Report) = tutkimusraportti (in other contexts ‘tapaustutkimusraportti’, but Fimea personnel has translated CSR as ‘tutkimusraportti’ at least in one occasion)

DHCP = “Dear Health Care Professional/Provider”, a letter to a health care professional from the drug manufacturer, “kirje terveydenhuollon ammattilaisille”. Also called a “Dear Doctor” letter or “Direct Healthcare Professional Communication” (Suora ilmoitus hoitoalan ammattilaisille).

DCP  (Decentraliced Procedure) = hajautettu menettely (tätä menettelyä voidaan käyttää haettaessa myyntilupaa valmisteille, joilla ei ole vielä myyntilupaa missään jäsenvaltiossa)

EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare = eurooppalainen lääkkeiden laatuasioista vastaava yksikkö.

EMA (European Medicines Agency) = Euroopan lääkevirasto

EPAR (European Public Assessment Report) = Euroopan julkinen arviointikertomus, julkinen EPAR-yhteenveto

IMDC  (independent data monitoring committee) = riippumaton seurantaryhmä, riippumaton tietojenseurantatoimikunta

INN (International Proprietary Name) = INN-nimi, (lääkeaineen) geneerinen nimi, international non-proprietary name of the active substance.

MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), but Finnish is not included except for the terms to be used in the SPC section 4.8.

MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) = Iso-Britannian lääkevirasto/ lääkevalvontaviranomainen (the UK Regulatory Agency)

MRP (Mutual Recognition Procedure) = tunnustamismenettely (käytetään silloin, kun yksi jäsenvaltio on jo myöntänyt myyntiluvan)

NCA  (National Competent Authority) = kansallinen toimivaltainen viranomainen, see this page

PI (Product Information) = valmistetiedot, sisältää valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen. Includes SPC, labelling and PL.

PL  (Package Leaflet) = pakkausseloste (formerly known as Package Information Leaflet, PIL)

PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) = lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea

PSUR (Periodic Safety Update Report) = määräaikainen turvallisuusraportti (however, in Annex IV,  PSURs = määräajoin julkaistavat turvallisuusraportit)

PSUSA = PSUR single assessment

QRD  (Quality Review of Documents) = so far I haven’t found a Finnish term that would be used for this… asiakirjojen laaduntarkastus?

RMP  (Risk Management Plan) = riskinhallintasuunnitelma

RMS (Reference Member State) = viitejäsenvaltio (MRP-menettelyssä jäsenvaltio, jonka arvioinnin perusteella myyntilupa tunnustetaan; DCP-menettelyssä jäsenvaltio, joka johtaa myyntiluvan hakuprosessia)

SOC  (System Organ Class) = elinjärjestelmäluokka

SPC  (Summary of Product Characteristics) = valmisteyhteenveto

SMQ = (Standardized MedDRA Query) SMQ-haku; for more information please see here

SSAR (Safety Signal Assessment Report)  = turvallisuussignaalin arviointiraportti

… and an EMA glossary in English can be found here

 

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out /  Change )

Google photo

You are commenting using your Google account. Log Out /  Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out /  Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out /  Change )

Connecting to %s